Il gruppo di lavoro del Policlinico A. Gemelli di Roma e dell’ASST Papa Giovanni XXIII di Bergamo ha validato il modello ValoR, già sviluppato da Roche, per la misurazione dell’impatto economico delle sperimentazioni cliniche, adattandolo alla prospettiva dell’azienda sanitaria.
Roma, 21 novembre 2018 – Nasce in Italia il primo modello strutturato per la stima dei costi evitati alle strutture sanitarie e al SSN grazie al finanziamento delle aziende farmaceutiche, in grado quindi di misurare il valore delle attività di sperimentazione correlato a un risparmio effettivo. L’applicazione di questo modello, riassunto nell’Instant Book “Valorizzazione delle sperimentazioni cliniche nella prospettiva del SSN”, e presentato questa mattina in Senato, definisce un vero e proprio effetto “moltiplicatore”, generato dall’investimento da parte dall’azienda, attraverso il finanziamento riconosciuto per la sperimentazione, insieme al costo evitato totale.
Il volume, pubblicato da Edra con il supporto di Roche, raccoglie i risultati di uno studio realizzato da un gruppo di lavoro coordinato da Americo Cicchetti, professore ordinario di Organizzazione Aziendale alla Facoltà di Economia dell’Università Cattolica del S. Cuore e direttore di Altems, con la collaborazione di Roche, e con la partecipazione di esperti provenienti da due aziende sanitarie, sede di sperimentazione clinica: la Fondazione Policlinico A. Gemelli di Roma e l’ASST Papa Giovanni XXIII di Bergamo. Il gruppo di lavoro ha validato il modello ValoR, già sviluppato da Roche, per la misurazione dell’impatto economico delle sperimentazioni cliniche, adattandolo alla prospettiva dell’azienda sanitaria.
Il modello è stato poi sperimentato nelle due aziende sanitarie con significativi risultati: monitorando l’attività di ricerca condotta dal 2011 al 2016 in due aree terapeutiche, sono stati infatti stimati risparmi dai 2 ai 4 milioni di euro per le due strutture oggetto di studio.
«Nel dettaglio – spiega Americo Cicchetti – il modello definisce il valore prodotto dalle attività di sperimentazione, per le strutture ospedaliere, come somma di due componenti: i finanziamenti ricevuti, cioè la somma dei ricavi cumulativi per studio, derivanti dal finanziamento della sperimentazione, che include tutti i costi per la gestione del paziente, e gli averted cost (cioè i costi evitati totali), corrispondenti alla stima dei costi risparmiati dal SSN/SSR, in quanto il costo delle terapie farmacologiche per i pazienti arruolati nei protocolli di ricerca viene sostenuto da soggetti terzi, cioè gli sponsor o le aziende farmaceutiche».
A conferma dei risultati ottenuti e in prospettiva di quelli che si potrebbero ottenere sulla base del modello di Roche, Cicchetti precisa inoltre che «applicando il modello a tutti gli studi condotti da Roche in Italia in ambito onco-ematologico nel periodo 2011-2016, si osserva che a fronte di un totale finanziamenti erogati agli ospedali di 66,6 milioni di euro, il totale del risparmio per farmaco è stato di 84,6 milioni, con un impatto totale sul sistema sanitario pari a 151,3 milioni. Su tale insieme di studi, dai nostri calcoli, l’effetto moltiplicatore è pari a 2,2. Se tale dato venisse confermato a livello nazionale – aggiunge – riproporzionando per il numero di sperimentazioni cliniche registrate grazie al Rapporto Osmed 2015 per le 86 Aziende Ospedaliere e Aziende Ospedaliere Universitarie e i 48 IRCCS tra pubblici e privati, il risparmio totale a livello nazionale potrebbe aggirarsi tra i 320 e i 360 milioni di euro in un solo anno».
«Grazie alla sponsorizzazione esterna da parte delle aziende – spiega Carlo Nicora, direttore Generale ASST Papa Giovanni XXIII, e coautore del volume – il costo della gestione a carico del SSN per il trattamento di pazienti arruolati nella sperimentazione clinica tende a ridursi per effetto della spesa non sostenuta dall’azienda sanitaria. In particolare, non vengono sostenuti i costi per procedure diagnostiche, dispositivi medici, altri materiali di consumo utilizzati per la cura dei pazienti arruolati e anche i costi dei farmaci somministrati. I vantaggi si rilevano sia nella componente scientifica, si ha infatti una maggiore possibilità di coinvolgere i medici nei progetti e di investire di più nella formazione di giovani medici; sia in quella economica – prosegue Nicora – poiché il risparmio ottenuto si traduce in un minor aggravio sulle Regioni e nella possibilità di reperire fondi per la ricerca indipendente; sia in quella manageriale, dal momento che una buona ricerca significa anche organizzazione di processi efficaci e rigorosi all’interno delle aziende sanitarie».
I dati del 17° Rapporto Nazionale sulla Sperimentazione Clinica in Italia, pubblicato dall’AIFA, non sono incoraggianti. Il numero delle sperimentazioni cliniche autorizzate nel nostro Paese è complessivamente diminuito di quasi 100 unità (da 660 nel 2016 a 564 nel 2017). Risulta inoltre diminuita la percentuale degli studi autorizzati in Italia rispetto all’EU dal 20,3 del 2016 al 18,0% del 2017.
«La sfida per l’Italia nell’ambito della ricerca clinica è aumentare l’attrattività rispetto agli altri Paesi europei – sottolinea la senatrice Maria Rizzotti,membro della XII commissione Igiene e Sanità del Senato – alcuni dei quali si sono già allineati totalmente a quanto richiesto dal nuovo regolamento comunitario, modelli come questo sono l’esempio di un sistema di ricerca ad alto livello competitivo e devono essere di stimolo per continuare su questa strada di collaborazione con le aziende italiane e nell’ottica di un risparmio per il nostro Sistema Sanitario».
Roche, azienda leader nella ricerca clinica a livello mondiale, conferma con questo progetto l’impegno per favorire un ampio accesso all’innovazione per i pazienti che spesso hanno poche o nessuna soluzione terapeutica a disposizione. «In Italia, ogni anno, Roche investe 40 milioni di euro in ricerca scientifica – ammette Sergio Scaccabarozzi, Head of Clinical Operations di Roche – . Solo nell’ultimo anno sono in corso 217 studi clinici, con un vantaggio concreto non solo per i centri di ricerca coinvolti, oltre 220, ma anche per gli 11.530 pazienti che hanno così potuto beneficiare di un percorso diagnostico specifico e di cure all’avanguardia senza alcun costo a carico delle famiglie o del Servizio Sanitario Nazionale. L’Italia ha un grandissimo potenziale: nonostante il contesto non sia particolarmente favorevole, Roche continua a credere nella ricerca. Oggi infatti siamo secondi solo alla Spagna come numero di pazienti coinvolti negli studi clinici e siamo i primi in Europa come numero di studi attivati. Con questo obiettivo – conclude Scaccabarozzi – è importante farci trovare pronti per il nuovo regolamento europeo, ed essere così sempre più competitivi nell’ecosistema internazionale».
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