Eusa Pharma e Ospedale Papa Giovanni XXIII presentano i dati dell’analisi interinale dello studio SISCO relativo al trattamento con l’anticorpo monoclonale “siltuximab” effettuato su pazienti covid-19 ricoverarti all’ospedale di Bergamo.
Bergamo, 2 aprile 2020 – Hemel Hempstead, Regno Unito, e Bergamo, Italia-(Business Wire)- Eusa Pharma, casa farmaceutica globale incentrata sull’oncologia e le patologie rare, oggi ha annunciato i risultati preliminari iniziali dello studio SISCO (Siltuximab In Serious COVID-19)1, sponsorizzato dall’Ospedale Papa Giovanni XXIII di Bergamo, basati su un’analisi effettuata lo scorso 24 marzo.
Il farmaco è ancora in fase di sperimentazione
Siltuximab è un anticorpo monoclonale mirato all’interleuchina (IL) 6 approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense e dall’Agenzia europea per i medicinali (EMA), oltre che in numerose altre giurisdizioni nel mondo, per il trattamento dei pazienti con malattia di Castleman multicentrica (MCD) negativi al virus dell’immunodeficienza umana (HIV) e all’herpesvirus-8 umano (HHV-8), o MCD idiopatica (iMCD). Siltuximab è attualmente in fase sperimentale nei pazienti covid-19 che hanno sviluppato gravi complicazioni respiratorie, la principale causa di morbilità e mortalità.
Un terzo dei pazienti trattati con siltuximab presenta miglioramenti
I dati interinali presentati, relativi ai primi 21 pazienti trattati con siltuximab e con follow- up a 7 giorni, mostrano che un terzo (33%, n=7) dei pazienti ha fatto registrare un miglioramento clinico con ridotta necessità di somministrazione di ossigeno, mentre per il 43% (n=9) dei pazienti le condizioni si sono stabilizzate, come indicato dalla mancanza di cambiamenti clinici rilevanti. Questi dati combinati indicano che oltre i tre quarti dei pazienti trattati con siltuximab (76%, n=16) presentavano condizioni stabili o migliorate della patologia nel corso di questa analisi interinale. 3 (14%) pazienti hanno evidenziato un peggioramento della malattia, mentre 1 (5%) paziente è deceduto e 1 (5%) paziente è stato colpito da un evento cerebrovascolare.
Livelli di riduzione dell’infiammazione polmonare
I livelli di proteina C-reattiva (CRP), inoltre, un indice di infiammazione sistemica, sono calati rispetto al basale fino al giorno 5 a seguito del trattamento con siltuximab in tutti i pazienti con sufficienti valori registrati (100%, 16/16), un livello di riduzione confermato in questi pazienti (100%, 16/16) 7 giorni dopo il trattamento con siltuximab. La riduzione della CRP è considerata come un robusto surrogato a indicazione dell’efficacia nell’inibizione dell’IL-6.2
Sintomatologia presentata dai pazienti ricoverati per covid-19
La maggioranza (90%, 19/21) dei pazienti presentava febbre al basale, in 13/21 casi (62%) accompagnata da tosse secca e in 15/21 casi (71%) da dispnea (difficoltà nella respirazione). La pressione parziale dell’ossigeno nel sangue arterioso (PaO2) rispetto alla percentuale di ossigeno inspirato (FiO2), detto anche rapporto P/F o funzionalità polmonare, e l’IL-6 presentavano valori fuori dalla norma al basale nella maggioranza dei pazienti, con un rapporto P/F medio pari a 127 (a esclusione dei casi >300 e con indicazione di sindrome da distress respiratorio acuto [ARDS]3) e livelli di IL-6 periferica media di 140 pg/mL (range: 113-239 pg/mL). La CRP nel siero risultava elevata al basale in tutti i pazienti, con una media di 23 mg/dL (range: 10-43 mg/dL).
È in corso di preparazione un documento che sarà inviato a un’importante rivista medica, mentre è stato depositato il riassunto prestampa, che sarà presto disponibile su medRxiv.org.
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